Othmar
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 Erstellt: 14.01.09, 19:40 Betreff: Re: Sprint Fidelis Sonde |
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Hersteller haben die „Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EEC über aktive implantierbare medizinische Geräte und Zubehör und 99/5/EC über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen“ einzuhalten.
Über
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/implmedd.html
fand ich:
ENO (Europäische Normungsorganisation) Bezug und Titel der Norm CENELEC EN 45502-2-2:2008
Aktive implantierbare Medizingeräte — Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive
implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließ-
lich implantierbaren Defibrillatoren).
Rechtlich sehr kompliziert, so dass der betroffene Patient vermutlich auf der Strecke bleibt.
Was sagen Klinik, Sozialversicherung und Patientenanwalt?
Herzliche Grüße
Othmar
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